埼玉県の調液・培養装置メーカー | 株式会社シグマテック

業務案内

シグマテックの製造プロセス

SMOOTH&HIGH QUALITY

シグマテックでは、設計からお引き渡しまで自社工場と協力会社で
行っております。コストを抑えつつも、スムーズで高品質な製品の
ご提供が可能です。

SIGMA TECH 生産フロー

業務内容

  • 微生物・動物細胞培養、カラムクロマトグラフィ精製設備の設計・製造

    培地調製からハーベスト回収・保存までの培養プロセス一式にCIP、SIPシステムを加え、標準計器ループによるプロセス制御、シーケンサーによるプロセッシング自動進行、パソコンによる計測器データ・ロギング、解析、および培養条件最適化など、ニーズに応じた高度自動化設計を行っています。

  • 医薬品製造設備・ユティリティ製造・供給システムの設計・製造

    医薬品の製造を目的とする細胞培養、目的蛋白精製設備には、超濾過水(UFW)、パイロジェン・フリー蒸気(PFS)、注射用蒸留水(WFI)ほかのユティリティの供給が不可欠です。弊社はSUS316L、316、304系配管向け自動溶接機を装備してこれら供給配管系の設計・施工を手がけるとともに、プロセス側システムと連携したユティリティ製造管理システムの構築をお手伝いいたします。

  • 特定化学品製造装置および単体機器の設計・製造

    お客さまの研究・開発データに基づく試作機の設計・製作、またパイロット・プラントさらにコマーシャル・スケールの生産装置の設計・建設を手がけております。
    機密保持契約書に基づいて開示いただいた情報を解析し、プロセスの設定、機器資材の選択、試作設計、製作などの作業を通じて、お客さまのマンパワースタッフとしてご利用ください。

  • 製剤設備用付帯装置の設計・製造

    医薬品の製剤工程における設備として調液(液調)装置・設備の設計製造を手がけております。調液(液調)装置・設備は無菌性を要求される場合も対応可能です。
    手作業によりばらつきのあった製品を自動化することにより均一に製造することが可能となります。
    又製剤工程の打錠機の付帯装置として「杵臼洗浄機」を提供することができます。
    打錠機の杵・臼を自動洗浄することにより手洗いによる、マンパワーが軽減されます。
    弊社の装置・設備によりお客様の品質向上とコスト削減に貢献いたします。

  • 各種理化学機器の設計・製造

    容器類、回転機類、各種センサー、コントローラーほかの計器類、配管・チュービングおよびパソコン・シーケンサー利用・自動化システムの設計・製作で、単に単体機器製品の種類を増やすだけの営業を避け、これらから知見・ノウハウを集約してプロセス・プラントなど、システムものへの対応力を増強することでお役に立ちたいと願っております。

  • コンピュータ(シーケンサー)適用高度自動化システムの設計・製造

    弊社は比較的早い時期から単体機器やプロセス・プラントの高度自動化システム、設計・製造を手がけてまいりました。
    シーケンサーによるプロセッシングの自動進行制御、パソコンを利用した制御計測器のデータ・ロギングやそれに基づく運転条件最適化などのシステム構築であります。

  • 各種バリデーション業務の計画と実施 (原薬GMP・ソフト)

    原薬GMPガイドラインに基づく、各種バリデーション計画書・手順書の作成、現場作業の実施および報告書の作成を行います。
    バリデーション業務の具体的内容と書式は、個々の設備の性格により異なりますが、ご指定書式に依るものと弊社標準書式にてのご提示、いずれの様式にてもご準備いたします。

ソリューション

受諾製造

全く新しいアウトソーシングの形。当社の多目的マルチ製造設備を利用して、お客さまの化粧品・健康食品の原料中間体製造作業をシグマテックが代行いたします。本設備は微生物培養にも対応いたします。

研究開発や新商品のテストなどのために、わざわざ新しいプラントを作っていては莫大な費用が掛かります。そこで、弊社の多目的マルチ製造設備を使ってお客さまが必要な培養プロセスを代行して行います。これにより、開発や研究の為に掛かっていた設備投資の費用を大幅にカットする事ができます。

バリデーション業務

GMPガイドに基づく各種バリデーションのプランニングと書類作成

原薬GMPガイドに基づく、各種バリデーション計画書・手順書の作成、それに基づく現場作業の実施、及び報告書の作成を行っております。
バリデーション業務の具体的内容と書式は、個々の設備の性格により異なりますが、ご指定書式によることはもちろん、弊社の標準様式をご提示申し上げ、ご指字に従い修正・使用する準備も整えております。
詳しくは、下記のシグマテックの文書体系をご覧ください。

サニタリーホースの販売

当社ではバイオ・医薬、食品、飲料、化粧品などの、生産設備用として使用される、
GECITECH(ジェシテック)社の滅菌対応のサニタリーホースを販売しております。

GECITECH社(フランス)

ヨーロッパ、アメリカを中心に食品工業、製薬、バイオテクノロジー産業、化粧品工業、一般工業向けにフレシキブルホース及びそれらの各種継手を製造・販売する専業メーカーです。

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